«Все смогут его использовать»: Сарбасов о доступности казахстанского препарата от рака
В начале недели стало известно, что казахстанский препарат от рака успешно прошел две начальные стадии клинических испытаний, остановив рост опухолей мозга у шести пациентов. Подробнее о лекарстве, испытаниях, его перспективности и сфере применения, будущей стоимости и доступности рассказал корреспонденту Taspanews.kz Дос Сарбасов, ученый-изобретатель нового препарата, казахстанско-американский биолог и профессор Nazarbayev University (NU).
Принцип действия
Профессор рассказал, что препарат DVC с триоксидом мышьяка (arsenic trioxide) работает на индукцию оксидативного стресса за счет механизма поглощения глюкозы.
«Мы планируем, что этот препарат будет очень эффективно убивать раковые клетки высоко злокачественных типов рака»,
Действие нового лекарства основано на активном поглощении глюкозы раковыми клетками, и должно индуцировать оксидативный стресс за счет этого поглощения.
«Витамин С, в ди-форме в данном случае, когда попадает в организм, окисляется и становится дегидроаскорбатом, а он очень похож на глюкозу структурно, поэтому будет активно всасываться именно раковыми клетками. Потому что раковые клетки высоко злокачественных типов и их метаболизм активны и имеют высокую выживаемость именно за счет активного поглощения глюкозы. Когда витамин С поглощается раковыми клетками, он индуцирует оксидативный стресс, потому что восстанавливается обратно», — раскрыл механизм действия препарата Сарбасов.
Профессор пояснил, что этот эффект усиливают с помощью малой дозы триоксида мышьяка. Эти два препарата и убивают раковые клетки.
Испытания
Биолог рассказал, что препарат прошел испытания на животных. Когда пару лет назад стартовал первый этап клинического испытания, было разрешено использовать только низкую дозу DVC — около 0,3 грамм на килограмм веса пациента. И уже тогда исследователи увидели эффект.
«Мы увидели стабилизацию при соблюдении такой дозировки — опухоль уже не росла, не прогрессировала»,
Поэтому в этом году исследователи NU активно работают с ключевыми партнерами, врачами АО «Казахский научно-исследовательский институт онкологии и радиологии» (КазНИИОиР).
«У нас есть четверо онкологов, которые работают с пациентами»,
На данный момент у исследователей есть разрешение на увеличение дозы препарата, применяется 0,6 грамм препарата на килограмм веса пациента.
«Теперь, когда мы увеличили дозу препарата, мы должны опять вернуться на первый этап исследования, проверить на токсичность. Мы провели одноразовое введение препаратов, теперь мы делаем многократное. При многократном введении препаратов (в курсе будет 36 инъекций) это 6-недельный процесс. Поэтому мы еще сейчас изучаем высокую дозу препарата на пациентах»,
По словам профессора, до конца года в Казахском институте онкологии и радиологии будут протестированы первые 10 пациентов, которые получат высокую дозу этого препарата.
«Конечно, уже известен начальный эффект, но в следующем году мы уже должны выполнять вторую фазу на высокой дозе препарата, и будем фокусироваться только на колоректальных типах рака, то есть, один тип онкологии мы планируем исследовать в следующем году»,
Действие препарата
Биолог рассказал, что новый препарат очень универсален, это видно по уже прошедшим испытаниям.
«Изначально, когда я работал в MD Anderson Cancer Centerе, а это лидирующий онкоцентр в мире вообще, я уже начал эти исследования. Тогда в Америке уже начали использовать витамин С в высокой дозе, было такое же направление, с тем же механизмом работы»,
По его словам, тогда испытания показали не слишком весомый эффект, и нашими учеными было решено добавить триоксид мышьяка, потому что это прямой антиоксидант, и два этих препарата работают намного более эффективно, чем только витамин С отдельно.
«Я считаю, что у нас есть серьезный задел уже на успех. Нужно учесть еще два момента: мы должны выйти на максимально переносимую дозу препарата (чтобы получить максимально сильный эффект супрессии злокачественного рака), второе: мы должны понять, какой тип рака будет наиболее чувствителен к этому препарату, потому что рак очень разнообразен»,
Он пояснил, что поэтому во время исследований все опухоли будут проходить через полное геномное профилирование. Это поможет определить типы мутаций, которые ведут к заболеванию, и выяснить, какой тип онкологических драйверов и мутаций может привести к чувствительности в отношении этого препарата.
«С помощью мощного анализа всех наших пациентов, мы можем понять и довести этот проект до конца»,
Патент
Профессор рассказал, что первоначально запатентовал препарат, когда работал в Хьюстоне (США) еще в 2018 году.
«А сейчас Nazarbayev University получил эксклюзивную лицензию, поэтому мы получили мировой патент на этот препарат. Как только мы покажем эффективность препарата, мы сможем его производить и контролировать распространение и продажу этого препарата по всему миру. Мы имеем на это все рычаги, поэтому нам надо только сейчас спокойно отработать эти два вопроса, как я сказал: максимально переносимую дозу препарата, и понять, какой тип рака будет наиболее чувствителен к этому препарату. И тогда мы сразу сможем выйти на мировой рынок»,
Он пояснил, что запатентованный препарат — это новейшая разработка, поэтому и проходит все стадии клинических испытаний.
«В основном для препаратов, уже испытанных не раз, преобладает третья фаза, когда этот препарат уже произвели и просто хотят набрать статистику. Поэтому эти препараты, которые делают многие фармацевтические компании, заходят в Казахстан на третьей фазе, чтобы получить статистику для использования этого препарата, и дальше распространять. Этот же препарат мы изучаем сейчас только на первой и второй фазе: первая на токсичность, вторая фаза на эффективность. И как только мы покажем эффективность и укажем на тип рака, мы должны выйти на третью стадию»,
По правилам первой и второй фазы клинических испытаний, препарат используется только в одном центре. Выход на третью фазу позволит работать в раковых центрах по всему Казахстану, к этому и движутся исследователи.
«Цены на лекарственные препараты очень высоки, особенно, если они приходят с Запада. Потому что, когда они получают патент на один препарат, то уходит много времени — 5-7 лет — на клинические испытания, затрачиваются миллиарды долларов. Эти испытания очень дороги в Европе и в Америке, потом компания должна все вложенные деньги вытащить еще с профитом, с выгодой. И цены взвинчивают максимально, чтобы деньги получить обратно. У нас же все будет дешево и сердито, потому что мы делаем все сами в Казахстане. Нам только нужно сейчас доработать его и показать эффективность»,
Пациенты
Биолог рассказал, что в прошлом году закончилась первая фаза испытаний. Часть пациентов прошла через однократное введение препарата, другим инъекции делались многократно. На первом этапе выполнялись лишь разовые инъекции, чтобы ускорить переход ко второй фазе, которая должна показать эффективность лекарства.
«Но дело в том, что, если мы выходим на вторую фазу, мы можем работать только на один тип онкологических заболеваний. Сейчас мы решили делать по-другому: первую фазу держать открытой, потому что теперь на ней можно принимать любого пациента, с любым типом онкологии. И в следующие 2 года мы будем принимать любых пациентов, и оценивать эффективность этого препарата одновременно на всех типах рака»,
Биолог напомнил — в начале у исследователей было только 6 пациентов, с которыми применялась дозировка 0,3 грамма на килограмм, сейчас работа ведется с 10 пациентами с дозировкой 0,6 грамма на килограмм.
Онкологи очень строго выбирают пациентов, следуя своим критериям. В основном, это пациенты, которые прошли уже через всю стандартную терапию, когда врачи уже бессильны, на третьей-четвертой стадии, с метастазами.
«Они должны пройти все стандарты терапии в начале, потом только врачи могут рекомендовать обратиться к вот таким клиническим исследованиям»,
Сейчас пациентам делаются многократные инъекции для того, чтобы увидеть эффект.
Будущая доступность и стоимость
«У нас есть теперь мощнейшая поддержка государства, и заявления Президента страны о важности развития науки для Казахстана. С нашей стороны мы будем делать все, чтобы довести этот проект до логического конца. То есть у нас хороший задел. It’s all progressing»,
По плану проект будет завершен в течение следующих двух лет, и тогда препарат можно будет производить непосредственно в Казахстане.
«Мы будем делать его сами. То есть мы закупаем сам состав, и сами будем разливать. Цена небольшая, потому что DVC вообще используется как пресерва для пищевых продуктов, он недорогой. Его производят в очень больших количествах, так что проблем не будет. Но надо правильно разлить — это мы разработали в начале фармакологии в „ТОО Нур-май Фармация“. Сейчас мы переходим на другую компанию, „AntiGen“ в Алматы. Важно, что эта компания будет производить не только DVC»,
Сарбасов рассказал, что DVC быстро окисляется. Если его держать в жидкой форме, он окисляется в течение полугода, поэтому срок хранения небольшой. Однако исследователи переходят на использование лиофильной, порошкообразной формы DVC.
«И срок хранения мы можем увеличить до 5 лет. Этот процесс сейчас идет у нас с компанией „Antigen“. То есть, „Antigen“ уже делает жидкую форму и планирует делать тоже самое в порошковой форме. Также компания планирует производить триоксид мышьяка (arsenic trioxide) для нас»,
Он пояснил, что этот препарат используется в Китае уже больше 2 тысяч лет для лечения людей.
«Мышьяк начал использоваться лет 20 назад для лечения лейкемии во всех развитых странах, это уже очень хорошо исследованный препарат»,
По словам профессора, в Казахстан ранее его не завозили, только прошлом году завезла одна компания. Но цена оказалась высока.
«В прошлом году одна инъекция стоила около 80 долларов. А мы планируем делать 36 инъекций. В Индии мышьяк стоит 4 доллара, пока мы его привозим сюда — уже получается дороже. Сейчас „AntiGen“ будет его производить, и он будет намного дешевле. В итоге, если мы сами в Казахстане все произведем, то препарат будет недорогой. Все смогут его использовать»,
